BIOBADASAR FASE III es el registro de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos, pequeñas moléculas y biosimilares de la Sociedad Argentina de Reumatología, que se lleva adelante en colaboración con el BIOBADASER de la Sociedad Española de Reumatología. Se trata de un estudio prospectivo de casos y controles en el cual se incluyen pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias (listado en ANEXO 1) en tratamiento con drogas biológicas o pequeñas moléculas (casos) (listado en ANEXO 2), y pacientes con DMARDs convencionales (controles). El registro entró en funcionamiento en agosto de 2010 y a la fecha cuenta con más de 5500 pacientes en seguimiento en 54 centros distintos de todo el país.
El objetivo del registro es evaluar la seguridad de estos fármacos a largo plazo y en la vida real, logrando poner en evidencia incluso los eventos infrecuentes. A su vez, BIOBADASAR permite conocer datos de la vida real sobre el uso, sobrevida y motivos de discontinuación de las terapias dirigidas gracias al registro de los índices de actividad de las enfermedades.
BIOBADASAR es un registro nacional, multicéntrico, prospectivo y observacional en el que se incluye a aquellos pacientes con diagnóstico de enfermedad reumática inflamatoria y tratamiento con terapias dirigidas (casos) o con DMARDs convencionales (controles). Aquellos pacientes que requieren cambiar de tratamiento convencional a terapias dirigidas pueden permanecer en el registro pero su estatus cambia a “caso” y se requiere la inclusión de 2 nuevos controles. Los pacientes son seguidos hasta el retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento en el centro o muerte.
Para garantizar la calidad de los datos, todos los centros se comprometen a actualizar al menos una vez al año todos los datos de sus pacientes, y se someten anualmente a 3 evaluaciones a distancia y 1 evaluación presencial por parte de los monitores del estudio.